期刊简介
本刊在国内医药、制药界颇受欢迎，该期刊历史悠久，发表的文章、论文在医药工程领域具有广泛的指导意义，并具有权威性。
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首页>化工与医药工程杂志
- 杂志名称：化工与医药工程杂志
- 主管单位：中国石油集团上海工程有限公司
- 主办单位：全国医药设计信息中心站
- 国际刊号：2095-817X
- 国内刊号：31-2101/TQ
- 出版周期：
期刊荣誉：1984年获国内优秀期刊二等奖期刊收录：
FDA cGMP 483解析
苏丽花
关键词：FDA, 483, cGMP
摘要：FDA 483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合cGMP的地方进行总结并发给企业.企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况.若FDA认定企业的答复妥当,并符合现行法律法规的要求,那么企业就避免收到FDA警告信.FDA每个财政年都会统计、总结并发布483表格,其在官网上公布.通过对2010年～2014年FDA官网发布的483数据进行简要分析,并着重对FDA cGMP 483进行说明和简要分析,旨在为制药企业完善内部管理体系提供一定的借鉴作用.
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