加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

翟铁伟；丁恩峰；高海燕

关键词：GMP, 缺陷, 风险管理, 验证, 偏差, OOS, 风险, 标准操作规程

摘要：自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.