国际认证中制药专用设施法规新进展

翟铁伟；丁恩峰；高海燕

关键词：药品生产质量管理规范, 抗生素, 激素, 细胞毒性, 共用设施, 专用设施, 允许日接触记录, ICH, VICH, NOEL

摘要：药品是具有特殊药理毒理性质的物质.对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求.如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题.从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施.世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑.文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.