期刊简介

　　本刊在国内医药、制药界颇受欢迎，该期刊历史悠久，发表的文章、论文在医药工程领域具有广泛的指导意义，并具有权威性。

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  • 杂志名称：化工与医药工程杂志
  • 主管单位：中国石油集团上海工程有限公司
  • 主办单位：全国医药设计信息中心站
  • 国际刊号：2095-817X
  • 国内刊号：31-2101/TQ
  • 出版周期：
期刊荣誉：1984年获国内优秀期刊二等奖期刊收录：
化工与医药工程杂志2013年第06期

空气洁净度和无菌药品成品率的关系

许钟麟；周斌

关键词：无菌药品, 成品率, 空气洁净度
摘要：药品成品率属于复合成品率:ηΣ=∏n+1i=1Pi,对于西林瓶灌封,少有3道工序(n=3),瓶口约lcm2,灌封历程约经过30s,则算出要求η∑=0.999 9时,每道工序成品率Pi为0.999 97,环境菌浓不大于10个/m3;要求η∑=0.999 99时,每道工序成品率Pi为0.999 997,环境菌浓不大于1个/m3.GMP(2010)提高洁净度从而降低菌浓到1/10后,非终灭菌无菌药品成品的不合格率将万分之一下降到10万分之一,即成品率提高10倍.

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