期刊简介

  本刊在国内医药、制药界颇受欢迎,该期刊历史悠久,发表的文章、论文在医药工程领域具有广泛的指导意义,并具有权威性。


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  • 杂志名称:化工与医药工程杂志
  • 主管单位:中国石油集团上海工程有限公司
  • 主办单位:全国医药设计信息中心站
  • 国际刊号:2095-817X
  • 国内刊号:31-2101/TQ
  • 出版周期:
期刊荣誉:1984年获国内优秀期刊二等奖期刊收录:
化工与医药工程杂志2012年第01期

国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨

丁恩峰;高海燕;赵岩

关键词:青霉素, 非青霉素类β-内酰胺类抗生素, 风险评估, 过敏反应, 风险管理, 专用设施
摘要:2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment:A cGMP Framework》.这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答.为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析.