期刊简介
本刊在国内医药、制药界颇受欢迎，该期刊历史悠久，发表的文章、论文在医药工程领域具有广泛的指导意义，并具有权威性。
往期目录
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
首页>化工与医药工程杂志
- 杂志名称：化工与医药工程杂志
- 主管单位：中国石油集团上海工程有限公司
- 主办单位：全国医药设计信息中心站
- 国际刊号：2095-817X
- 国内刊号：31-2101/TQ
- 出版周期：
期刊荣誉：1984年获国内优秀期刊二等奖期刊收录：
EMA新工艺验证指南解读
丁恩峰；高海燕
关键词：FDA, EMA, 工艺验证, 工艺设计, 工艺性能确认, 持续工艺核实, 生命周期, 混合方法, 工艺放大, 非标准工艺
摘要：2008年11月,FDA发布了新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注；2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的终稿.作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了新的工艺验证指南；这个指南对EMA原有工艺验证指南和ICH相关指南进行了整合和梳理,也必将对制药行业产生深远影响.笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助.
友情链接