期刊简介

  本刊在国内医药、制药界颇受欢迎,该期刊历史悠久,发表的文章、论文在医药工程领域具有广泛的指导意义,并具有权威性。


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  • 杂志名称:化工与医药工程杂志
  • 主管单位:中国石油集团上海工程有限公司
  • 主办单位:全国医药设计信息中心站
  • 国际刊号:2095-817X
  • 国内刊号:31-2101/TQ
  • 出版周期:
期刊荣誉:1984年获国内优秀期刊二等奖期刊收录:
化工与医药工程杂志2011年第05期

无菌测试隔离器

关键词:无菌测试, 隔离器, 假阳性, 制药企业, 无菌药品, 控制措施, 经济损失, 进入市场, 测试结果, 强制性, 假阴性, 工作量, 药典, 批次, 美国, 复试, 放行, 调查, 标准
摘要:根据现行美国药典,无菌测试是无菌药品进入市场前制药企业后进行的强制性控制措施.无菌测试必须严格按照标准执行,以避免无菌测试结果假阴性和假阳性的发生.假阳性不仅会增加QA/QC在调查和复试上的工作量,而且会推迟甚至阻止这一批次的药品的正常放行,这一切都将导致大量的经济损失.