期刊简介

  本刊在国内医药、制药界颇受欢迎,该期刊历史悠久,发表的文章、论文在医药工程领域具有广泛的指导意义,并具有权威性。


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  • 杂志名称:化工与医药工程杂志
  • 主管单位:中国石油集团上海工程有限公司
  • 主办单位:全国医药设计信息中心站
  • 国际刊号:2095-817X
  • 国内刊号:31-2101/TQ
  • 出版周期:
期刊荣誉:1984年获国内优秀期刊二等奖期刊收录:
化工与医药工程杂志2009年第06期

FDA 483报告应对策略研究

刘玉军;梁毅

关键词:483报告, 现场检查, 回复, 警告信
摘要:目的:分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略.方法通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信.结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失.因而有必要掌握483报告的回复技巧.