期刊简介

  本刊在国内医药、制药界颇受欢迎,该期刊历史悠久,发表的文章、论文在医药工程领域具有广泛的指导意义,并具有权威性。


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  • 杂志名称:化工与医药工程杂志
  • 主管单位:中国石油集团上海工程有限公司
  • 主办单位:全国医药设计信息中心站
  • 国际刊号:2095-817X
  • 国内刊号:31-2101/TQ
  • 出版周期:
期刊荣誉:1984年获国内优秀期刊二等奖期刊收录:
化工与医药工程杂志2005年第05期

工业指南用无菌工艺生产的无菌产品-现行GMP(续)

关键词:工业, 无菌操作, 工艺生产, 区域, 环境监控系统, 质量控制, 交叉污染, 实验室, 责任, 药品, 空间, 规格, 纯度, 程序, 标准
摘要:X实验室控制21CFR211.22(c)质量控制部门应有责任批准或拒绝所有对药品的成分、规格、质量和纯度有影响的程序或标准.21CFR211.42(c)要在指定的有足够空间的区域操作.以下区域应有单独的或指定的区域操作,以防止交叉污染和混批……(10)无菌操作:……(iv)环境监控系统.