外向型制药企业实施生产管理信息系统的案例分析

徐经意；杨德礼；田荣林

关键词：外向型制药企业 cGMP LIMS系统计算机系统验证

摘要：外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求.本文简要介绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规-PART11.并以某国际制药企业用于生产质量控制和质量保证管理的LIMS系统为例,从系统的计算机系统验证、记录的审计跟踪、记录的拷贝和记录的备份和恢复等方面概述系统的实施过程.这一案例为外向型制药企业的生产管理信息系统实施中如何符合PART11条款提供了以下的建议:①设计科学的系统验证周期、提交完整的验证文件、制定相关的系统管理规程;②对系统中法规要求的事务和记录提供相应的电子签字和审计跟踪;③提供多维的记录查看视图和报表;④设计合理的备份方案保证系统历史数据的完整保存和及时恢复.